Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Süreci: Adım Adım Rehber

Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’deki ilaç ve tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar olan tüm süreçlerinin izlenebilirliğini sağlar.
Eğer “ÜTS nedir?” sorusunun detaylarını merak ediyorsanız, konuyu daha önce ele aldığımız “Ürün Takip Sistemi Nedir?” başlıklı blog yazımıza göz atabilirsiniz.

Bu yazıda, ÜTS kapsamındaki ürün gruplarını, ÜTS kayıt süreçlerini ve sistemde dikkat edilmesi gereken noktaları adım adım ele alacağız.

ÜTS Kapsamındaki Ürünler

ÜTS, sağlık sektöründeki birçok ürünün kayıt altına alınmasını zorunlu kılar. Başlıca ürün grupları şunlardır:

Tıbbi cihazlar: Vücuda yerleştirilebilir cihazlar, in vitro tanı cihazları, aksesuarlar vb.
Kozmetik ürünler: Belirli türleri sistem üzerinden bildirilmek zorundadır.

Ürünün hangi sınıfa girdiği, uygulanacak prosedürleri ve gerekli belgeleri doğrudan etkiler.

Detaylı bilgi için Sağlık Bakanlığı’nın resmi portalını ziyaret edebilirsiniz: uts.saglik.gov.tr

ÜTS Kayıt İşlemi Nasıl Yapılır?

Ürün Takip Sistemi, ÜTS kayıt süreci birkaç temel aşamadan oluşur. Her adım, firmanızın faaliyet alanına ve ürün tipine göre farklılık gösterebilir.

1.Firma Kaydı

İlk adım, firmanızın ÜTS sistemine tanımlanmasıdır.

ÜTS Uygulama Portalı üzerinden başvuru ekranına giriş yapılır.
Kimlik doğrulama e-Devlet, e-imza veya mobil imza yöntemlerinden biriyle gerçekleştirilir.
Başvuru formuna; firma unvanı, adres, iletişim bilgileri ve faaliyet alanı gibi bilgiler girilir.
Başvuru tamamlandığında sistem, bilgilerinizi değerlendirerek onay sürecini başlatır.

Bu aşamada dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, firma bilgilerinin eksiksiz ve mevzuata uygunşekilde girilmesidir.

2. Belge Kayıt İşlemleri

Firma kaydı onaylandıktan sonra, ürünlerinize ait belgelerin sisteme yüklenmesi gerekir. Bu belgeler, ürününüzün uygunluk, kalite ve güvenlik standartlarını belgeleyen resmi dokümanlardır.

Yüklenmesi gereken başlıca belge türleri şunlardır:

CE Sertifikası (Notified Body tarafından verilmişse)
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Teknik dosya ve kullanım kılavuzu
Kalite yönetim sistemi belgesi (örneğin ISO 13485)
Yetkili distribütörlük veya yerli malı belgesi (gerektiğinde)

Bazı belgeler yalnızca dijital ortamda yüklenirken, bazıları hem elektronik hem de fiziki olarak gönderilmelidir.
Tüm belge başvuruları e-imza ile onaylanır ve ilgili birimlere elektronik olarak iletilir.

3. Ürün Kayıt İşlemi

Belgeleriniz sistem tarafından onaylandığında, ürününüzü artık ÜTS’ye kaydedebilirsiniz.

Bu adımda sisteme girilmesi gereken bilgiler:

Ürünün teknik özellikleri
Etiket bilgileri
Üretici veya ithalatçı bilgileri
Barkod ve tekil tanımlayıcılar (seri numarası, lot numarası vb.)

Sistem, ürünün risk sınıfını değerlendirir ve bakım, onarım, kalibrasyon gibi süreçlerin takibi için gerekli modülleri otomatik olarak devreye alır.

4. Tekil Ürün ve Hareket Bildirimi

Bazı ürün sınıfları için tekil ürün takibi zorunludur. Bu sayede, cihazın üretimden kullanıma kadar olan tüm hareketleri sistem üzerinden izlenebilir hale gelir.

Bu bildirimler şunları kapsar:

Ürünün satış noktalarındaki hareketleri
Sağlık kuruluşlarına teslim, iade veya imha süreçleri

Hangi cihazların tekil takip kapsamında olduğu ve bu zorunluluğun geçerli olduğu tarih aralıkları, ÜTS Duyurular sayfasında yayımlanmaktadır.

ÜTS Portalı ve Kılavuzlar

ÜTS ile ilgili tüm teknik bilgiler, rehber dokümanlar ve duyurular Sağlık Bakanlığı’nın resmi portalında yer alır.

Bazı faydalı kaynaklar:

ÜTS Kullanıcı Kılavuzu: Sistem arayüzlerinin nasıl kullanılacağını adım adım açıklar.
Belge Kayıt Başvurusu Hakkında Duyurular: Hangi belgelerin nasıl yükleneceğine dair güncel bilgilendirmeleri içerir.

Tüm kılavuzlara ve güncellemelerle ilgili duyurulara uts.saglik.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

ÜTS’yi Kolaylaştırmanın Yolu: Entegrasyon ve Uzman Destek

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), sağlık sektöründe şeffaflık, izlenebilirlik ve güven sağlar.

Doğru adımlarla gerçekleştirilen bir ÜTS kayıt işlemi, hem yasal uyumluluğu garanti eder hem de ürün güvenilirliğinizi artırır.

Verimix olarak; ÜTS süreçlerinde işletmelere danışmanlık, entegrasyon ve otomasyon çözümleri sunarak bu sürecin hızlı, hatasız ve uyumlu şekilde yürütülmesini sağlıyoruz.

Daha fazla bilgi almak için bizimle iletişime geçebilir veya ÜTS çözümlerimizi inceleyebilirsiniz.